FDA再次愿意批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-01-31 09:12 来源：岳阳男科医院
5月30日，美国食品药品该委员会（FDA）第三次拒绝审批远藤制药旗下孕酮剂型抗生素Aveed，并尽快新公司获取一份用来监管抗生素无关可能性的更好计划。这次拒绝并不令人惊奇，因为4月份FDA的一个专家顾问小组占优势地认为远藤制药所提议的用于监管抗生素无关可能性的计划不算充分。 孕酮是在睾丸中产生的一种激素，主要职责保持脊柱体积，骨骼生长以及性功能。孕酮缺乏都能引发大不如前、抑郁、脊柱增加和疲劳。Aveed由孕酮和制成，FDA之前对有可能引发肺部血管漏出透露不安。过去的两次审评，由于Aveed的申报档案资料中缺乏都能解决问题这些问题的合适措施，引发其上市申请被FDA拒绝。 远藤制药透露，FDA尽快新公司获取一份服用须知及其它一些额外的可能性减轻战略措施，以保证这款抗生素的必需用到及能避免与注射后反应有关的导致并发症。但FDA未能曾尽快远藤制药同步进行额外的临床实验。远藤制药补充说，新公司计划于今年第三季度未曾对FDA做出反驳。
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