情报：吉非替尼辅助疗程NSCLC总生存长达75.5个月

01 JCO：吉非替尼除此以外外科手术Ⅱ-Ⅲ期（N1-N2）EGFR基因突变型NSCLC的OS达75.5个年末

12年末17日，Journal of Clinical Oncology刊文的Ⅲ期ADJUVANT-CTONG1104实验的最终总求生存（OS）分析结果推测，对于Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）皮肤上生长因子激素（EGFR）基因突变特征性非小细胞胃癌（NSCLC）病变，吉非替尼除此以外外科手术的中位OS较长春瑞滨+顺铂（VP）除此以外外科手术拉长12.7个年末，但差异性无流行病学意义（75.5个年末 vs 62.8个年末；P=0.674）。

该科学研究归属于222同上已行手术切除的EGFR基因突变特征性Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）NSCLC病变，按1：1比同上随机分配放弃吉非替尼（外科手术24个年末）或VP（每3周为1个生命期，共计外科手术4生命期）除此以外外科手术。

主要三站是无意外科手术（ITT）许多人的生求生存（DFS）。次要三站包括OS、3年和5年DFS所部、5年OS所部。

之以前刊文的结果推测，与VP相比较，吉非替尼除此以外外科手术可提升II-IIIA期（N1-N2）EGFR基因突变特征性NSCLC病变的DFS。

本次刊文的结果推测：

中位随访80.0个年末。吉非替尼第一组和VP第一组的中位OS并列75.5个年末和62.8个年末（HR 0.92；95％CI 0.62-1.36；P=0.674），5年OS所部并列53.2％和51.2％（P=0.784）。

吉非替尼第一组和VP第一组的格外新3年DFS所部并列39.6％和32.5％（P=0.316），5年DFS所部并列22.6％和23.2％（P=0.928）。

科学深入研究指出，与标准肌肉注射相比较，吉非替尼除此以外外科手术可提升EGFR基因突变特征性以以前NSCLC病变的DFS。尽管这种DFS压倒性并未转化成明显的OS差异性，但与历史数据相比较，吉非替尼除此以外外科手术的OS现在是在该病变许多人中观察到的最长OS之一。

02 JCO：多数高危非浸润性食道癌病变适宜保守外科手术

2020年12年末17日，Journal of Clinical Oncology在线发表了一篇比较根治性膀胱切除术（RC）和膀胱保持一致的同时在膀胱内维持特介苗电导率（mBCG）这两种外科手术在高危非浸润性食道癌（HRNMIBC）病变中的可行性科学研究。

科学深入研究最终忽视，约10%的HRNMIBC会严重威胁病变心灵，需要采取一线的根治性手术才能取得格外好的。多数病变格外适宜可选择保守外科手术，比如保持一致膀胱，同时还能够维持患病以前的境遇质量。

这是一项多为中心随机科学研究，共计配对了407同上新发HRNMIBC的病变，最终有51同上病变（27.6％）决定，其中1同上未完成实验。

科学研究将50同上病变先按照年龄、性别、原位癌分段等完成分层，先随机分成RC和mBCG两第一组。

在mBCG第一组，有放弃mBCG外科手术的比同上为92.0%，其中4同上成效为非浸润性食道癌（NMIBC），3同上在4个年末后成效为NMIBC，还有4同上放弃了RC外科手术。

在RC第一组，放弃RC外科手术的比同上为80%，其中5同上未找到第一组织，13同上获知为HRNMIBC，2同上推测有肌层浸润。

实验终结时，mBCG第一组有2同上发生食道癌集中于，RC第一组疾病完全缓解。12个年末的随访推测，两第一组的不良事件发生所部及病变境遇质量（QOL）均相似。

03 NO：全小脑放疗基础上加用厄洛替尼对外科手术小脑集中于刺毛无非常大实效

12年末17日，Neuro-Oncology发布一篇Ⅲ期临床实验发表文章，刊文了全小脑放疗（WBRT）联用厄洛替尼外科手术对NSCLC小脑集中于病变的治果。科学研究表示，该外科手术虽安全但无非常大实效，因此并无必要在WBRT基础上加用EGFR-TKI药物外科手术小脑集中于刺毛。

科学研究共计归属于10个为中心的224名有2处及以上小脑集中于的NSCLC病变，并将其随机分为单纯WBRT第一组（n=115）和合组外科手术第一组（n=109）。科学研究以颅内无成效求生存期（iPFS）为主要三站，并换用简易精神状态检查（MMSE）来检验认知功能（CF）。

截至分析，中位随访时间为11.2个年末。在求生存结果方面，合组外科手术第一组和单纯WBRT第一组的中位iPFS（11.2个年末vs 9.2个年末；p=0.601）、中位PFS（5.3个年末 vs 4.0个年末；p=0.825）和OS（12.9个年末 vs 10.0个年末；p=0.545）无非常大差异性。

在EGFR基因突变病变中，相对比单纯WBRT第一组，合组外科手术第一组的中位iPFS（14.6个年末 vs 12.8个年末；p=0.164）、PFS（8.8个年末 vs 6.4个年末；p=0.702）和OS（17.5个年末 vs 16.9个年末；p=0.221）也无法非常大提升。

此外，两第一组病变的MMSE评分变化也无法非常大差异性。

结果推测，WBRT合组厄洛替尼外科手术并很难非常大提升无意外科手术许多人和EGFR基因突变型病变的iPFS和过份破坏的CF。

04 新药：特开尔文珠他汀两个一线外科手术适应证Ⅲ期临床达主要科学研究三站

12年末16日，恒瑞医药无限期，创新药注射用特开尔文珠他汀在两项Ⅲ期临床科学研究中分别降至主要科学研究三站：一项为合组类固醇永光铂用作中晚期食道癌一线外科手术；另一项为合组肌肉注射用作中晚期或集中于性鳞状非小细胞胃癌病变一线外科手术。

恒瑞医药在书面声明中表示，将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评为中心（CDE）呈交上市以前的沟通交流提出申请。

05 新药：一线外科手术食道癌，K药第一复合疗法获FDA优先审评参赛权

默沙东（MSD）公司那时候无限期，美国政府食品药品监督管理局(FDA）已放弃为出乎意料PD-1类固醇努博利珠他汀呈交的补充生物制品许可提出申请（sBLA），用作与肌肉注射联用，一线外科手术局部中晚期不可切除性或集中于性食道癌和胃膀胱连接部癌（GEJ）病变。

FDA同时授予这一提出申请优先审评参赛权。预计将在一月4年末13日之以前做出应有。

参考资料：

[1]Zhong W，Wang Q，Mao Wei，et al.Gefitinib Versus Vinorelbine Plus Cisplatin as Adjuvant Treatment for Stage II-IIIA(N1-N2)EGFR-Mutant NSCLC：Final Overall Survival Analysis of CTONG1104 Phase III Trial[J].J Clin Oncol.Published online December 17，2020.

DOI：10.1200/JCO.20.01820

[2]Catto JWF，Gordon K，Collinson M，Poad H，Twiddy M，Johnson M，Jain S，Chahal R，Simms M，Dooldeniya M，Bell R，Koenig P，Conroy S，Goodwin L，Noon AP，Croft J，Brown JM;BRAVO study group.Radical Cystectomy Against Intresical BCG for High-Risk High-Grade Nonmuscle Invasive Bladder Cancer：Results From the Randomized Controlled BRAVO-Feasibility Study.J Clin Oncol.2020 Dec 17：JCO2001665.doi：10.1200/JCO.20.01665.Epub ahead of print.PMID：33332191.

[3]Zhenzhou Yang，Yan Zhang，Rongqing Li，Abulimiti Yisikandaer，Biyong Ren，Jianguo Sun，Jianjun Li，Long Chen，Ren Zhao，Juying Zhang，Xuefeng Xia，Zhongxing Liao，Did P Carbone.Whole Brain Radiotherapy With and Without Concurrent Erlotinib in NSCLC with Brain Metastases：a multicentre，open-label，randomized，controlled phase 3 Trial，Neuro-Oncology，，noaa281.

https：//doi.org/10.1093/neuonc/noaa281

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/IZiI6eDUqpaD5tbx3fE9dg

[5]https：//mp.weixin.qq.com/s/o0coWLmAnDVORCgIZ49K2Q